近日，由瑞神安醫(yī)療自阿主研發(fā)的植入式腦深部神經刺激器系統(tǒng)（CNS）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準！

　　瑞神安CNS系統(tǒng)

　　瑞神安CNS系統(tǒng)由植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極、延伸導線、體外程控充電器等組件構成，集成了8觸點電極、方向性電極、可感知、體位自動感應、可視化遠程程控、無線充電等多項創(chuàng)新技術，其質量和性能均達到國際領先水平。

　　可感知

　　可實時采集局部場電位（LFP），采集的LFP信號可通過藍牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可遠程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，了解患者病癥調整治療方案。最多可實現(xiàn)16通道刺激，8通道信號采集。

　　多種電極可選

　　（1）4觸點電極：可以連接4根4觸點電極，覆蓋更多核團；

　　（2）8觸點電極：可以連接2根8觸點電極，增加刺激范圍；

　　（3）方向性電極：采用1-3-3-1觸點布局，能夠精準控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。

　　體位自動感應

　　國際獨有體位感應功能，最多可以識別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢實現(xiàn)不同的刺激參數(shù)。

　　多樣化刺激模式

　　支持常規(guī)模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。

　　同時，瑞神安注冊臨床試驗首次驗證了閉環(huán)模式治療帕金森病的療效。采用自主研發(fā)的閉環(huán)帕金森病算法，使患者獲得了良好感受。研究結果已發(fā)表于國際神經調控學會官方期刊Neuromodulation（Q2，中科院二區(qū)，IF=3.2）。研究表明：

　　（1） 術后360天與基線相比，aDBS（閉環(huán)刺激組：N=32）和cDBS（開環(huán)刺激組：N=30）均顯著改善帕金森病患者的運動及非運動癥狀（MDS-UPDRS Ⅲ評分兩組無統(tǒng)計學差異）

　　（2） 但aDBS組在以下指標中表現(xiàn)出統(tǒng)計學優(yōu)勢：

　　MDS-UPDRS II改善率：57.29% vs 33.02%（p=0.022）；

　　MDS-UPDRS IV改善率：59.83% vs 36.69%（p=0.026）；

　　PDQ-39改善率：56.91% vs 27.37%（p=0.031）；

　　LEDD減少率：53.35% vs 29.16%（p=0.002）

　　CNS閉環(huán)算法

　　遠程程控技術

　　可視化遠程程控，患者足不出戶即可接受醫(yī)生的遠程調控，經濟、便捷、高效。

　　配套手術綜合解決方案

　　提供自主研發(fā)的手術配套系統(tǒng)，包括立體定向頭架、立體定向手術計劃軟件、微電極推進器、術中電生理設備等，全面保障手術的精準性與安全性。

　　腦深部電刺激療法

　　腦深部電刺激療法是將電極植入到腦深部特定功能區(qū)，通過低頻或高頻脈沖電刺激腦網絡，調節(jié)異常神經電活動，從而實現(xiàn)緩解病癥的效果。

　　帕金森病是腦深部電刺激療法最為廣泛和成熟的適應癥，通過刺激腦深部靶點丘腦底核(STN)或蒼白球內側部(Gpi)，能顯著改善帕金森病病人的運動癥狀，如震顫、僵直和運動遲緩等。其次，對于其他運動障礙疾病，如特發(fā)性震顫、肌張力障礙等，腦深部電刺激臨床治療效果顯著。此外，在難治性精神障礙方面，腦深部電刺激對難治性強迫癥、抑郁癥治療也顯示出潛力。

　　關于瑞神安

　　關于瑞神安常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。公司源于清華大學微電子所團隊植入式神經刺激器項目的產學研轉化，于2013年落戶江蘇常州開發(fā)區(qū)，創(chuàng)始團隊畢業(yè)于清華大學，并由清華創(chuàng)投、上市公司等參與創(chuàng)辦。公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發(fā)展，公司自主研發(fā)的植入式迷走神經刺激器（VNS）、一次性使用顱內腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）、植入式腦深部神經刺激器（CNS）已經獲批上市，未來還將拓展更多的疾病治療。